Connaître le process, les étapes incontournables et les risques liés au transfert technologique.

• Connaitre les éléments clés nécessaires à l’établissement d’une description d’un procédé vis à vis des attendus qualité d’un produit.
• Être en mesure d’évaluer le niveau d’industrialisation d’un procédé vers un environnement GMP.
• Identifier et anticiper les risques liés à un transfert technologique.

• Accueil des participants et tour de table 
• Introduction : connaître la différence entre impuretés et contaminants
• Qu’est-ce qu’un procédé et comment le décrire ? 
  • Description d’un procédé pharmaceutique : 
    • Notions de base : étapes, attributs matières, paramètres, contrôles
    • Mise en perspective au regard des attendus qualité du produit (CQAs)
    • Stratégie de contrôle
  • Les formats de description d’un procédé et leurs applications
• Evaluer le potentiel industrialisable de son procédé
  • Principes d’industrialisation et méthodologie
  • Composantes de l’analyse
  • Case-study
• Appréhender au mieux un transfert de procédé 
  • Contexte d’un projet de transfert : vue d’ensemble
  • Transfert du procédé de production
    • Enjeux et risques
    • Moyens de mise sous contrôle
    • Stratégie de transfert et comparabilité
  • Case-study

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Responsables développement ou de transfert technologique, chargés de projet, ingénieurs développement. Secteur de l’industrie pharmaceutiques et des sociétés de R&D en biotechnologies, CDMO.

Connaissances des bases fondamentales en procédé biotechnologique.

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)
 

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

16 octobre 2023
place Paris

Margaux DESNOYER
Florent MAESTRACCI

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr