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Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 - Découverte des concepts d’intégrité des données dans les industries du biomédicament

Avec le soutien de

AGILAE Qualie

Présentation

Pourquoi y participer ?

Comprendre les enjeux de la data integrity et maîtriser l’intégrité des données dans un process biopharmaceutique.

Contexte de la formation

Les concepts d’intégrité des données (ou data integrity) sont souvent intuitivement compris et appliqués avec plus ou moins de rigueur et de justesse. Pourtant, la maîtrise de l’intégrité des données est la première étape vers un système qualité complet et robuste. Les enjeux sont énormes car il s’agit de la sécurité des données privées (protocoles, rapports, résultats de recherche, bibliographie, suivi des analyses du contrôle qualité, données patients, informations salariés…), mais également de leur traçabilité, leur fiabilité, leur lisibilité, leur archivage… 

Objectifs pédagogiques

  • Définir et comprendre les bases de l’intégrité des données
  • Connaître l'environnement du data integrity
  • Identifier les enjeux et les risques liés à l’intégrité des données
  • Connaître les bases d’un système robuste de maîtrise des risques de l’intégrité des données

Contenu

  • Définition, contexte et enjeux de l’intégrité des données
  • Risques associés au non-respect du data integrity (patient, financier…)
  • Principes de l’intégrité des données et notion de traçabilité 
  • Définition d’un flux de données
  • Cycle de vie d’une donnée : de la création à l’archivage et sécurité
  • Maintien et contrôle de l’intégrité des données
  • Processus de documentation, archivage, sécurité des données
  • Digitalisation, automatisation
  • Intégrité des données : première étape vers les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou cGMP en anglais)

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques si cela est prévu dans la formation.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

En fin de formation, un questionnaire d’évaluation de la formation sera complété par les participants et un tour de table sera réalisé afin de recueillir les points forts et les points d’amélioration de la formation. 

Public

Chefs d'entreprise, chercheurs R&D, ingénieurs, pharmaciens, CSO, chefs de projets, chercheurs et ingénieurs académiques.

Prérequis

Aucun prérequis

Durée

schedule 4 heures

Tarif

430 € HT (Public)
340 € HT (Membre)
340 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Jeremy HUANT

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr