Comprendre les mécanismes de l’immunogénicité, ses enjeux de développement, réglementaires et cliniques.

Les biomolécules, de par leur taille, peuvent être reconnues par l'organisme comme un élément étranger et conduire à une réponse immunitaire. Les conséquences peuvent être dramatiques pour la sécurité du patient : en induisant un emballement du système immunitaire ou en réduisant l'efficacité du traitement. Le risque d’immunogénicité doit être évalué pour répondre aux exigences qualité et réglementaires.

• Décrire les mécanismes de l’immunogénicité des protéines thérapeutiques et expliquer pourquoi s’en prémunir,
• Mettre en œuvre une stratégie d’approche pour la prédiction du caractère immunogène ou immunotolérant d’une protéine thérapeutique,
• Comprendre l'impact de la mesure du risque immunogène sur la stratégie de développement clinique,
• Intégrer les exigences  des instances règlementaires en matière d’immunogénicité dans le développement d’un biomédicament.

Accueil des participants et tour de table

1) Rappels d'immunologie : la réponse humorale (1h30)

• Les lymphocytes B et les anticorps
• Les cellules dendritiques, les récepteurs innés et les molécules HLA
• Les lymphocytes T et TCR
• La coopération celluaire

2) Les conséquences et les facteurs de l'immunogénicité (1h30)

• Les risques pour le produit
• Les risques pour le patient
• Les facteurs propres au produit
• Les facteurs dus au patient
• Les facteurs dus au traitement

3) L'évaluation préclinique et prédiction de l'immunogénicité (1h30)

• Les essais chez l'animal
• La prédiction in silico
• Les méthodes biochimiques
• Les tests de lymphocytes T humains
• Les tests de la réponse innée

4) L'évaluation clinique et le management du risque (1h30)

• les données de référence des agences réglementaires
• Les tests de dosage des ADA
• Les tests de neutralisation
• Le management du risque

5) Discussion générale, conclusion et évaluation (1h)

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Toute personne impliquée dans le développement d’un biomédicament, chercheurs, ingénieurs, techniciens, project manager, CSO.

Connaissances en biotechnologies/biochimie/immunologie et en développement de biomolécules.

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

25 mai matin et 26 mai après-midi 2023
place Virtuel

Bernard MAILLERE

Taux de satisfaction des participants : 4.30/5 (moyenne sur 146personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 98.00 %

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr