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Niv. 1 - La bioanalyse dans le développement d’un biomédicament

Présentation

Pourquoi y participer ?

Apporter les outils et détailler les différentes approches pour mettre en place des tests bioanalytiques pertinents dans le programme de développement de biomédicament.

Contexte de la formation

Les techniques de bioanalyse sont nombreuses, et il est parfois difficile de savoir quelles techniques mettre en place lors du développement d’un produit. Le choix des tests à conduire va dépendre de la question posée, des exigences réglementaires et également de la sensibilité nécessaire. Identifier les bonnes techniques à mettre en place est souvent un enjeu important dans les sociétés développant des biomédicaments, notamment au regard de ce que l’on peut faire et de ce que l’on doit faire.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les différentes contraintes relatives à la bioanalyse utilisée dans les programmes de développement des biomédicaments
  • Sélectionner les tests pertinents adaptés aux objectifs des études

Contenu

1- Introduction

  • Le développement des molécules biothérapeutiques
  • La nature des biomédicaments
  • Place de la bioanalyse dans le programme de développement thérapeutique
  • Les réglementations relatives à la bioanalyse

2- De la mise au point à la bioanalyse clinique

  • Développement et optimisation de méthode 
  • Transfert de méthode
  • Validation et critères analytiques 
  • Bioanalyse clinique 

3- Bioanalyse réglementaire et non réglementaire

  • Contexte d’utilisation 
  • Réglementation (EMA, FDA, ICH)
  • GLP, GCP, GCLP et accréditations
  • La prestation et les prestataires en bioanalyse

4- Principales méthodes bioanalytiques pour le développement de biomédicaments

  • Les immunoessais : outils essentiels pour la bioanalyse des biomédicaments
  • Pharmacocinétique (PK)
  • Immunogénicité (ADA & Nabs)
  • Pharmacodynamique (Biomarqueurs solubles et membranaires)

5- Préparer et dé-risquer le développement bioanalytique

  • TType de programme et d'essai (partenaire, local vs international, TPP...)
  • Design des méthodes et objectifs (pré-cliniques et cliniques)
  • Technologies et plateformes
  • Réactifs critiques et non-critiques
  • Études de stabilité
  • Interférences et tolérances
  • Stratégie bioanalytique (planning, plan de développement, pragmatisme)

6- Développement d’un test compagnon diagnostique

  • Définition du test compagnon et contexte de développement
  • Développement analytique
  • Validation clinique
  • Planifier son programme de développement 
  • Aspects réglementaires

7- Discussions, évaluations et conclusion

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Prérequis

Bonnes connaissances sur le développement de biomédicament.

Durée

schedule 1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Sessions

Formateurs

Nicolas FOURRIER

Notation

Taux de satisfaction des participants : 4.20/5 (moyenne sur 13personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

Les + de nos formations

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr