Pourquoi y participer ?

Identifier les principales études à réaliser afin de mener son anticorps en phase clinique, tout en répondant aux exigences réglementaires.

Contexte de la formation

Avant d’obtenir les autorisations pour tester un anticorps thérapeutique chez l’homme, il est nécessaire de démontrer la sécurité du produit et de maîtriser les procédés de production afin d’assurer une bonne qualité et traçabilité du produit.

• Connaître l’importance de la détermination de la dose FIH
• Appréhender la PK/PD et les spécificités en matière d’anticorps
• Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA (Clinical Trial Application)
• Connaître les prérequis analytiques et CMC

Accueil des participants et tour de table

• Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) (Jour 1-2h)
  • Sélection et stabilité de la lignée cellulaire
  • Définition des procédés USP-DSP
  • Contexte de Quality by Design pour la robustesse du procédé
• Méthodes analytiques et contrôle qualité (Jour 1-2h)
  • Caractérisation du produit : structure et fonction
  • Caractérisation des attributs critiques
  • Développement et validation de méthodes
  • Etudes de stabilité
• Etudes précliniques pharmacologiques et preuve de concept (Jour 1-3h)
  • Propriétés pharmacodynamiques : modèles animaux, mode d’action et effets sur les tumeurs
  • Propriétés pharmacocinétiques : principes généraux, approche ADME
  • Relation PK et PD (concentrations efficaces, receptor occupancy) 
  • Cross reactivity
  • Toxicologie non réglementaire
  • Preuve de concept :
    • Identification de la cible (essais in vitro et in vivo)
    • Relation dose/effet et modèle animal adapté
    • Validation des résultats
• Détermination de la première dose chez l’homme (Jour 2-3h)
  • Etude de risque (cas du Tegenero)
  • Etude des concepts NOAEL et MABEL
  • Toxicologie réglementaire et données pharmacologiques
• Approche réglementaire (Jour 2-4h)
  • Procédures réglementaires aux USA et en Europe
  • Présentation du dossier réglementaire (Clinical Trial Application - CTA)
  • Prérequis CMC pour un FIH (firt-in-human)
  • Plan de développement
• Discussion générale, conclusion et évaluation

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Bonnes connaissances en biotechnologies et anticorps.

schedule 2 jours, 14 heures

1,500 € HT (Public)
1,200 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Jacques GOUTALIER
René LABATUT

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr