Pourquoi y participer ?

Présenter, étape par étape, les éléments clés nécessaires au remplissage du dossier réglementaire.

Contexte de la formation

Conduire sa première étude clinique chez l’homme, et donc préparer le dossier réglementaire pour obtenir l’autorisation de faire entrer l’Investigational Medical Product (IMP) en développement clinique est une étape longue et délicate qui demande souvent d’avoir pu anticiper certaines questions. Il comprend plusieurs sections, et tout cela doit être anticipé dès les premières phases de développement pharmaceutique afin d’optimiser et d’augmenter les chances de succès du produit.

• Connaître les obligations réglementaires minimales pour compléter le CTA
• Être en mesure de mettre en place les bonnes actions pour porter son projet en clinique
• Connaître les outils à sa disposition pour optimiser son développement
• Mener une stratégie dans la conduite des études non-cliniques réglementaires

Le fil rouge de cette formation sera le dossier réglementaire qui sera discuté et présenté point par point. L’accent sera mis sur les requis pharmaceutiques et les études précliniques à mettre en œuvre pour chaque points clés du dossier.

• Accueil des participants et tour de table
• Dossier réglementaire (Clinical Trial Application - CTA)
• Prérequis CMC pour un FIH
• Prérequis non cliniques
• Plan de développement
• Meeting agence (ANSM, EMA)
• Les outils
• Exemples et cas concrets

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Chefs projets, Responsables d’activités réglementaires, R&D, développement préclinique ou clinique, Directeurs scientifiques.

Bonnes connaissances sur le développement de biomédicament.

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Les matinées des 30 et 31 mai 2024
place Virtuel

Nicolas CRESPO

Taux de satisfaction des participants : 4.40/5 (moyenne sur 11personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr