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Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 3 - Amélioration continue du procédé : l'apport du PAT dans l'approche Quality by Design

Présentation

Pourquoi y participer ?

Comprendre l’approche de Quality by Design, sa méthodologie et utiliser le PAT (Process Analytical Technology) au cours de la mise au point, du développement et de l’amélioration continue du procédé.

Contexte de la formation

Le Quality by Design est une approche méthodologique de plus en plus appliquée dans les entreprises pharmaceutiques. C’est une stratégie essentielle pour la compréhension et la maîtrise des paramètres Qualité de son produit tout au long du développement du bioprocédé et de sa fabrication. Le Process Analytical Technology (PAT) est l’élément clé du Quality by Design pour la définition optimale du procédé ( mise au point , développement , fabrication et amélioration continue)

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’approche Quality by Design (QbD) et sa méthodologie 
  • Positionner le Process Analytical Technology (PAT)  dans le contexte plus global de la démarche et de la méthodologie Quality by Design
  • Assimiler et appliquer le PAT (Proces Analytical Technology)  lors de la mise au point et du développement du procédé ainsi que de sa bioproduction
  • Identifier et maitriser les paramètres critiques du procédé de production.

Contenu

  • Tour de table et introduction à la journée
  • Introduction : définitions et enjeux du PAT
  • Quality by Design dans le process (référentiels ICH) : l’apport du PAT
  • Analyse du procédé :  les 3 étapes de l’approche PAT : mise en place lors  de la conception, du développement et de l’amélioration continue du procédé
  • Utilisation du PAT : illustrations et étude de cas

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

R&D des bioprocédés, support analytique et Contrôle qualité,  animateurs service Assurance Qualité, rédacteurs sections CMC Affaires réglementaires, chargés de projets, chercheur, ingénieur, techniciens en développement de procédés.

Prérequis

Fondamentaux en biotechnologies, bonne connaissance du développement d’un biomédicament.

Durée

schedule 1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Christian VALENTIN

Les + de nos formations

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr