Démystifier et comprendre l’approche de Quality by Design, acquérir les connaissances suffisantes pour renforcer ses échanges avec des entreprises pharmaceutiques et augmenter ses chances de partenariat ou out-licencing.

Le Quality by Design est une approche méthodologique innovante de plus en plus appliquée dans les entreprises pharmaceutiques. C’est une méthodologie essentielle pour la maîtrise des paramètres de qualité de son produit et surtout de son plan de développement. En effet, il est important de connaître la démarche et de se préparer à un transfert des procédés dans une procédure qualité globale. Pour cela, il faut notamment identifier les éléments clef à mettre en œuvre.

• Appréhender l’approche QbD par rapport aux cGMP
• Connaître les fondamentaux de la méthodologie QbD
• Approcher les principaux outils QbD : QTPP, analyse de risque, DoE et design space
• Connaître et comprendre les liens entre CQA produit et CPP procédé
• Comprendre la nécessité d’une approche multidisciplinaire du QbD: développement des procédés, et développement analytique (PAT et mesure en ligne), assurance qualité et affaires réglementaires.
• Mettre facilement en pratique le Quality by Design à l'aide d'une plateforme spécialisée: Application à une étude de cas. Sur cet aspect pratique, il sera envisageable d'adapter l'étude de cas en fonction du profil des participants (merci de nous contacter pour faire connaitre ce besoin).

Module 1 : Les fondamentaux du QbD (7h)

• Accueil des participants et tour de table
• Le QbD : historique et enjeux
• Notions de réglementation (ICH)
• Méthodologie du QbD : la boîte à outil (TPP, QTPP, QRM, CQA)
• Design Space
• Process Analytical Technology (PAT)
• Quelle stratégie QbD pour une start-up ?
• Exemplification de l'approche QbD appliquée aux anticorps monoclonaux
• Atelier pratique sur exemple type : 
  • Construire un QTPP
  • Amorcer une approche QbD sur une étape clé du procédé

Module 2 : Mise en pratique du QbD sur une plateforme spécialisée (7h)

• Introduction à la plateforme easyQBD et au concept de QbD interactif
  • Introduction au concept de TRL
  • Roadmap de développement préclinique
  • Cycle d’investigation QbD en 4 étapes
• Etude de cas : développement d’anticorps monoclonaux
• Cycle 1 : identification de facteurs critiques
  • Définition du QTPP 
  • Définition des CQA, CPP et CMA 
  • Plan d’expériences pour une étude de criblage
  • Analyse statistique de criticité
• Cycle 2 : identification du design space
  • Mise à jour du QTPP 
  • Sélection des CQA, CPP et CMA 
  • Plan d’expériences pour identifier un modèle surface de réponse
  • Identification du Design Space
• Cycle 3 : validation du Design Space
  • Mise à jour du QTPP 
  • Plan d’expériences pour la validation du Design Space
  • Analyse statistique des résultats

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif Edusign pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

R&D analytique et CQ, animateurs service AQ, rédacteurs CMC Affaires réglementaires, chargés de projets, chercheurs, ingénieurs, techniciens en développement de procédés.

Fondamentaux en biotechnologies, bonne connaissance du développement d’un biomédicament.

schedule 2 jours, 14 heures

1,500 € HT (Public)
1,200 € HT (Membre)
1,200 € HT (Académique)

Inclus 6 mois d'accès gratuit à la plateforme easyQBD avec guide utilisateur et conseils

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

26, 27, 28, 29 septembre matins 2023 (4 demi-journées)
place Virtuel

Christian VALENTIN
Thierry BASTOGNE

Taux de satisfaction des participants : 4.50/5 (moyenne sur 14personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

Suivi personnalisé
Évaluation des acquis
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr