Pourquoi y participer ?

Garantir la pureté des produits biotechnologiques est essentiel pour la sécurité des patients, l’efficacité du produit et sa stabilité à long terme. Les contaminants, tels que les microorganismes adventices (bactéries, levures, champignons, mycoplasmes) et les agents viraux (y compris les bactériophages dans les systèmes bactériens), doivent être strictement contrôlés. De plus, les impuretés liées au procédé – protéines de la cellule hôte, ADN résiduel, résidus de matières premières et auxiliaires de procédé – doivent être minimisées et caractérisées afin d’atténuer les risques potentiels pour les patients et l’intégrité du produit.

Contexte de la formation

Cette formation propose une exploration approfondie des risques de contamination, des stratégies de contrôle des impuretés, des exigences réglementaires et des approches pratiques pour la détection et l’élimination des impuretés. Grâce à des discussions d’experts et des études de cas, les participants acquerront des connaissances pratiques pour concevoir des procédés robustes garantissant la qualité et la sécurité des produits.

• Comprendre la terminologie des contaminants et des impuretés
• Évaluer les risques liés aux impuretés pour les patients et le produit
• Maîtriser les exigences réglementaires en matière de contrôle des impuretés et des contaminants
• Identifier les principales sources de contaminants et d’impuretés dans les procédés biotechnologiques
• Mettre en œuvre des stratégies efficaces de prévention, détection et élimination des impuretés
• Analyser des études de cas pour mieux appréhender les défis liés aux impuretés et leurs solutions

Accueil des participants, tour de table.

• Introduction aux Contaminants et Impuretés
  • Définitions : contaminants, impuretés liées au procédé, impuretés liées au produit et substances liées au procédé
  • Exigences réglementaires et conformité
• Contaminants dans la Fabrication des Produits Biotechnologiques
  • Contaminants microbiens : risques liés aux bactéries, levures, champignons, mycoplasmes, endotoxines et sous-produits microbiologiques
  • Stratégies de contrôle microbiologique : application de la méthodologie HACCP et évaluation du niveau de contamination (bioburden)
  • Contaminants viraux : sources de contamination et impact potentiel sur les procédés et les patients
  • Prévention et contrôle des contaminations : stratégies de détection, de prévention et d’élimination des contaminants microbiens et viraux
• Impuretés Liées au Procédé
  • Résidus de matières premières et auxiliaires de procédé : Protéine A, ligands d'affinité, nucléases, agents de lyse, etc.
  • Protéines et ADN de la cellule hôte : risques, détection et spécifications
  • ADN plasmidique et d’assistance résiduel, ADN de la cellule hôte encapsidé
  • Composants d’origine animale (ex. : trypsine, sérum, collagénase)
  • Contaminants chimiques : solvants résiduels, impuretés élémentaires, nitrosamines, composés extractibles et relargables
• Impuretés Liées au Produit
  • Impuretés courantes dans les protéines recombinantes, les produits de thérapie génique et les produits de thérapie cellulaire
• Détection, Caractérisation et Impact sur l’Activité Biologique du Produit
  • Méthodes analytiques de détection des impuretés
  • Évaluation de l’impact des impuretés sur la puissance et la stabilité du produit
• Stratégies de Prévention et d’Élimination des Impuretés
  • Facteurs liés au procédé en amont influençant le niveau d’impuretés
  • Techniques d’élimination : précipitation, filtration, chromatographieg
• Études de Cas & Discussion Interactive
  • Exemples concrets de défis liés aux contaminants et impuretés
  • Leçons apprises et bonnes pratiques
• Discussion générale, conclusion et évaluation

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Scientifiques en développement de procédés, Experts en fabrication, Personnel AQ/QC, Professionnels des affaires réglementaires CMC, Chefs de projet CMC

Connaissances de base en bioproduction / bioprocédés.

schedule 1 jour, 7 heures

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
600 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

10 juin 2025
place Virtuel

Taux de satisfaction des participants : 4.30/5 (moyenne sur 7personnes).

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Taux de retour des questionnaires de satisfaction : 100.00 %

• Suivi personnalisé
• Évaluation des acquis
• Attestation de formation
• Évaluation de la qualité de la formation
• Accessible aux personnes en situation de handicap (nous contacter)

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

• Prise de contact par mail ou téléphone
• Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr