Loading...
Financement de la formation Témoignages
INTRA INTER Catalogue
Sessions à venir
Réglementaire & qualité et bioproduction

Niv. 1 - Bioprocédés : Downstream process et développement du Drug Product

Présentation

Pourquoi y participer ?

Connaître les étapes de Downstream Process, de formulation et du Drug Product Development.

Contexte de la formation

Le Downstream Process (DSP) et le développement du Drug Product sont des étapes essentielles dans la fabrication de biomédicaments. Le DSP se concentre sur la purification et la qualité de la substance active, en éliminant les impuretés et en assurant la stabilité du produit. En parallèle, le développement du Drug Product vise à formuler le médicament final pour garantir son efficacité, sa sécurité, et sa conformité aux normes réglementaires.

Objectifs pédagogiques

  • Maîtriser les techniques de purification : Assurer la qualité et la pureté des biomédicaments à travers des méthodes de purification efficaces.
  • Optimiser rendement et productivité : Maximiser le rendement et la stabilité du processus tout en garantissant l'efficacité de la substance active.
  • Intégrer la formulation du produit final : Concevoir des formulations stables et biodisponibles qui répondent aux normes de sécurité.
  • Respecter les exigences réglementaires : Appliquer les normes de conformité pour répondre aux exigences des autorités sanitaires.
  • Améliorer la scalabilité : Développer des solutions de scale-up pour une production efficace à grande échelle.

Contenu

Accueil des participants, tour de table.

  • Introduction
    • Rappels sur l’upstream process (USP)
    • Le Downstream Process (DSP) : rôle dans la bioproduction 
  • Downstream Process (DSP)
    • Techniques de purification
    • Avantages et limites des techniques de purification
    • Problématique de scale-up et défis associés
  • Sécurité virale
    • Principes de sécurité virale dans le DSP
    • Méthodes de contrôle et validation
  • Développement du Drug Product (DP)
    • Définition du Drug Product
    • Développement de la formulation : défis et stratégies
    • Etudes de stabilité : : méthodes et objectifs
    • Particularités des macromolécules : gestion de l’agrégation
    • Etudes de compatibilité : techniques et approches
    • Remplissage aseptique : meilleures pratiques
    • Analytique et contrôle qualité : définition et gestion des Quality Attributes (QA)
  • Discussion générale, conclusion et évaluation

Modalités pédagogiques

L’approche pédagogique met en œuvre des méthodes interactives qui permettent un partage d’expériences entre les participants et une approche réflexive sur leurs pratiques : diaporamas, études de cas, questionnaires, échanges entre participants.

Des ressources pédagogiques seront remises aux participants, reprenant l’ensemble du diaporama présenté lors de la formation, ainsi que des documents complémentaires pour la réalisation des études de cas ou répondre à des questions spécifiques.

L’évaluation de l’acquisition des connaissances est réalisée à l’aide d’un questionnaire. Une correction générale est effectuée avec l’ensemble des participants. Une attestation de fin de formation sera remise à chaque participant.

Dans le cas d’une session à distance, nous utilisons la plateforme ZOOM pour la visioconférence et l’outil collaboratif KLAXOON pour le suivi et la dynamisation de la formation. La formation à distance est délivrée en demi-journée pour une expérience en formation plus agréable.

Public

Responsables R&D, responsables projets, ingénieurs et techniciens en production, chercheurs académiques.

Prérequis

Bonnes connaissances en biotechnologies/biochimie et anticorps thérapeutiques ou protéines recombinantes ou avoir suivi les formations « Fondamentaux des anticorps thérapeutiques » ou « Initiation à la bioproduction ».

Durée

schedule 1 jour, 7 heures

Tarif

750 € HT (Public)
600 € HT (Membre)
300 € HT (Académique)

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.

Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Les prix s’entendent hors taxes, la formation n’étant pas assujettie à la TVA.
Tarif intra-entreprise : nous consulter.

Formateurs

Alexandre FONTAYNE

Les + de nos formations

Suivi personnalisé

Évaluation des acquis

Attestation de formation

Évaluation de la qualité de la formation

Accessible aux personnes en situation de handicap (entretien personnalisé en amont de la formation avec notre référent handicap).

Modalités d’accès et délais

L’inscription en ligne ou par mail est une pré-inscription. Nous traitons votre demande dans un délais d’une semaine :

  • Prise de contact par mail ou téléphone
  • Envoi des documents administratifs et pédagogiques : convention de formation, programme de formation et questionnaire de positionnement.

La signature de la convention de formation engage l’entreprise ou la personne dans l’action de formation. Les conditions d’annulation sont précisées dans la convention de formation.

Lorsqu’aucune date de session n’est précisée, la pré-inscription nous permet de noter votre intérêt pour un programme, et nous vous tiendrons informé en priorité dès l’ouverture de l’organisation d’une nouvelle session.

Pour plus d'informations, contactez Daphné Brisard : 02 47 36 63 18 ou formation@mabdesign.fr